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A raíz de las informaciones publicadas por la revista Acta Sanitaria relativas a la alerta de la  Agencia Europea del Medicamento (EMA) basada en la detección de “ciertos defectos con las jeringas orales de plástico de Buccolam para el tratamiento de la epilepsia” y la recomendación realizada por la misma agencia para que “los padres y cuidadores inspeccionen cuidadosamente las jeringas antes de administrar el medicamento a los niños”, la Federación Española de Epilepsia quiere puntualizar lo siguiente:

  • Desde la FEDE nos hemos puesto en contacto con el laboratorio Shire que comercializa el medicamento Buccolam en el mercado español. El director del producto ha atendido inmediatamente a la FEDE para ofrecer explicaciones ante la noticia.
  • Nos han indicado que el medicamento está en perfectas condiciones. Únicamente  se ha detectado un problema de fabricación que afecta, o puede afectar, a la dispensación. Se trata de uno de los tapones que recubren la jeringa con la que se dispensa el medicamento en el momento de su utilización.
  • El primer tapón se extrae sin problemas. Sin embargo el segundo tapón puede quedar insertado en la punta de la jeringa pudiendo ser ingerido por el paciente en el momento de la toma del medicamento -el paciente no está en condiciones de reaccionar debido a que está sufriendo una crisis de larga duración o estatus-.

En este sentido el laboratorio ha recomendado:

  • Retirar inmediatamente  del mercado los lotes que no hayan sido verificados y para la distribución de los afectados.
  • Recomienda extremar las precauciones por parte de las personas encargadas de suministrar el medicamento al paciente, y en caso de que el segundo tapón esté aún presente, retirarlo antes de aplicar el medicamento.

El laboratorio aporta estas indicaciones a los padres y/o personas encargadas de suministrar el tratamiento en jeringas:

  • Tras sacar el TAPÓN COLOR ROJO exterior de la jeringa,  puede quedar OTRO DE COLOR BLANCO que también hay que extraer, en el caso de que no haya salido ya. En este caso, si al extraer el tapón rojo no se extrae conjuntamente el blanco, se trata de un DEFECTO que tiene que subsanarse.

Desde la FEDE trabajamos para ofrecer información veraz y contrastada para el paciente, huyendo de sensacionalismos y alarmismos que en nada benefician al paciente, por este motivo hemos esperado a conocer el problema detectado por la EMA antes de publicar la noticia.

 

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