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El pasado mes de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la solución oral de fenfluramina (Fintepla, Zogenix), una sustancia controlada de la Lista IV, para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet en niños de 2 años de edad y mayores.

El síndrome de Dravet es una rara epilepsia de inicio en la infancia que se caracteriza por convulsiones frecuentes y resistentes a los medicamentos que pueden contribuir a la discapacidad intelectual y a las deficiencias en el control motor, el comportamiento y la cognición, así como a un mayor riesgo de muerte súbita e inesperada en la epilepsia (SUDEP).

La FDA aprobó la fenfluramina para el síndrome de Dravet basándose en los resultados de dos ensayos aleatorios, doble ciego y controlados por placebo de fase 3 en los que participaron niños de 2 a 18 años con síndrome de Dravet.

En ambos estudios, los niños tratados con fenfluramina experimentaron reducciones significativamente mayores en la frecuencia de las convulsiones que sus pares que recibieron placebo. Estas reducciones se produjeron en un plazo de 3 a 4 semanas y, en general, se mantuvieron constantes durante los períodos de tratamiento de 14 a 15 semanas, según la FDA.

La comercialización de la fenfluramina sólo será disponible en Estados Unidos y su nombre será Fintepla. La Agencia Europea del Medicamento tendrá que evaluar también este fármaco y autorizarlo antes de que esté disponible en Europa.

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