Arvell

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para comercializar el cenobamato como tratamiento adjunto de crisis parciales de epilepsia en pacientes adultos que padecen dicha enfermedad.

Arvelle Therapeutics, una compañía biofarmacéutica emergente centrada en brindar tratamientos innovadores a pacientes que padecen trastornos del SNC, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el cenobamato para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio focal en adultos con epilepsia. La validación de la MAA confirma que la solicitud está completa y marca el inicio del proceso de evaluación.

El MAA está respaldado por datos de dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, y un gran estudio internacional, multicéntrico y abierto de seguridad que investiga el cenobamato como terapia complementaria en pacientes adultos con ataques de inicio focal.

Arvelle Therapeutics otorgó los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar cenobamato en Europa de SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. y los datos que respaldan el MAA se generaron a partir del programa de ensayo clínico global de SK Life Science, Inc. (una subsidiaria de SK Biopharmaceuticals). En noviembre de 2019, SK Life Science recibió la aprobación de la FDA norteamericana para tabletas de cenobamato como tratamiento para las convulsiones de inicio focal no controladas.

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