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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (EMA) ha emitido una alerta respecto a la retirada de los lotes con jeriguillas defectuosas de Buccolam, medicamento especialmente indicado para el tratamiento de la epilepsia. La retirada de los lotes viene dada porque se detectó que al quitar  la tapa roja de la jeringa oral de plástico, era posible que la tapa traslúcida permaneciera en la punta de la misma, en lugar de que se retiren las dos tapas de manera conjunta.

A día 13.03.2018 la EMA ha ampliado la alerta.

La Agencia Europea del Medicamento detectó este defecto el pasado lunes 16 de enero e hizo una recomendación, recogida por la publicación Acta Sanitaria entre otras plataformas, para que padres y cuidadores inspeccionasen cuidadosamente las jeringas antes de administrar el medicamento a los niños.

Alerta EMA

Ahora la EMA ha decido la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y la devolución al laboratorio a través de las farmacias o los cauces habituales.

La EMA subraya que la compañía que comercializa Buccolam está trabajando para resolver este problema con las nuevas jeringas. Sin embargo, añade que las que ya están en el mercado de la Unión Europea y que posiblemente ya se distribuyeron a los pacientes deben revisarse cuidadosamente antes de su uso.

Los lotes afectados y que son de obligada devolución son los siguientes:

BUCCOLAM 10 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 2 ml (NR: 11709004, CN: 688058)

Número de lote Fecha de caducidad
1608028 01/2018
1611009 03/2018
1612031 04/2018
1701016 05/2018
1702022 06/2018
1704019 08/2018
1706015 10/2018
5707027 11/2018
5708008 12/2018
5709028 02/2019
5710025 02/2019

BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1,5 ml (NR: 11709003, CN: 688064)

Número de lote Fecha de caducidad
1609015 02/2018
1610051 02/2018
1701025 05/2018
1703015 08/2018
1705013 10/2018
5707031 12/2018

BUCCOLAM 5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 11709002, CN: 688063)

Número de lote Fecha de caducidad
1611020 03/2018
1701018 05/2018
1703023 08/2018
1705010 09/2018
1705024 10/2018
5708017 12/2018
5710015 02/2019

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